3月29日，第八批國家組織藥品集中帶量采購在海南省陵水縣完成投開標(biāo)。
本次集采共涉及40個(gè)大品種，涵蓋抗感染、心腦血管疾病、抗過敏、精神疾病等常見病、慢性病藥。據(jù)國家醫(yī)保局官方消息，有251家企業(yè)的366個(gè)產(chǎn)品參與了投標(biāo)，最終39種藥品采購成功，擬中選藥品平均降價(jià)56%，按約定采購量測算，預(yù)計(jì)每年可節(jié)省167億元。
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自2018年以來，截至目前國家醫(yī)保局已累計(jì)組織開展八批國家組織藥品集采，共納入333種藥品，平均降幅超50%。就本次集采而言，其平均降幅在歷次集采中居前，但好于市場預(yù)期。
此前，有分析認(rèn)為，由于本次集采涉及的注射劑品種較多(占比超66%，第五/七批國采占比約為50%)，加上每個(gè)品種過一致性評價(jià)的企業(yè)數(shù)量同樣較以往更多，因此預(yù)計(jì)這一次集采競爭激烈，產(chǎn)品降價(jià)幅度或在60%-70%之間。
不過，如果分產(chǎn)品來看，39個(gè)品種的競價(jià)其實(shí)還是出現(xiàn)了明顯的兩級分化，在一些品種降價(jià)溫和的同時(shí)，另外一些品種卻陷入了激戰(zhàn)，以奧硝唑注射液為例，該品種的最高中標(biāo)價(jià)降幅都要超過88%。
▌多項(xiàng)規(guī)則現(xiàn)重大調(diào)整
藥品“國采”進(jìn)展到常態(tài)化的第八批，除了參與企業(yè)的心態(tài)表現(xiàn)得越來越穩(wěn)以外，集采規(guī)則的制定無疑也在一次次的“查漏補(bǔ)缺”中不斷得到完善，以更好地引導(dǎo)企業(yè)良性競標(biāo)競爭。
在這一次的集采中，聯(lián)采辦再次對集采規(guī)則作出多項(xiàng)重大調(diào)整。其中，有多項(xiàng)規(guī)則的變化均與“保供應(yīng)”相關(guān)。“在以前，只要一個(gè)品種是滿足‘1(原研)+3(仿制)’或者‘0+4’的競爭格局就會被納入集采，但這次的話是滿足‘1+4’或者‘0+5’才會被納入?！庇衅髽I(yè)人士告訴《科創(chuàng)板日報(bào)》記者。
這樣一來，雖然每個(gè)品種的競標(biāo)企業(yè)有所增多，競爭加劇，但同時(shí)也能保證有更多企業(yè)中標(biāo)。據(jù)國家醫(yī)保局消息，本次集采平均每個(gè)品種有6.5家企業(yè)中選，可以進(jìn)一步增強(qiáng)供應(yīng)的多元化和穩(wěn)定性。
與此同時(shí)，除了和以往一樣采用“一供一備”制以外(一家主供企業(yè)，一家備供企業(yè))，此次集采中另外有5個(gè)品種增加了第二備供企業(yè)，第二備供企業(yè)由各省醫(yī)保部門自行決定。這五個(gè)品種分別是：氨甲環(huán)酸注射劑型、丙戊酸鈉注射劑、那屈肝素(那曲肝素)注射劑、依諾肝素注射劑和呋塞米注射劑。
為什么這5個(gè)品種能夠被“特殊對待”？就此，前述企業(yè)人士解讀認(rèn)為，“這是因?yàn)?strong>幾個(gè)產(chǎn)品均是臨床易短缺的藥品”。同時(shí)，也有相關(guān)企業(yè)對《科創(chuàng)板日報(bào)》記者表示，氨甲環(huán)酸屬于急搶救用藥，因此推測此舉仍是為保證藥品供應(yīng)。
還有分析認(rèn)為，即使同樣是低分子肝素產(chǎn)品，但不同產(chǎn)品在分子量大小、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量、達(dá)峰時(shí)間、生物利用度、清除率、用法用量等方面仍有不同，讓兩個(gè)肝素產(chǎn)品增加第二備供企業(yè)，可以滿足臨床需求的多樣化。
在中選藥品掛網(wǎng)價(jià)格方面，本次集采也新增一項(xiàng)要求，即“中選產(chǎn)品在非主供、非備供地區(qū)按不高于其中選價(jià)格的1.5倍或同品種最高中選價(jià)掛網(wǎng)供應(yīng)”。對此，有企業(yè)人士向《科創(chuàng)板日報(bào)》記者分析稱，該項(xiàng)規(guī)則對企業(yè)的投標(biāo)報(bào)價(jià)策略會產(chǎn)生影響，特別是“市場基礎(chǔ)較好、中選省份少、降幅較大”的企業(yè)。
值得一提的是，此次集采還強(qiáng)化了對違規(guī)行為的監(jiān)管，首次鼓勵(lì)企業(yè)在集采過程中積極主動舉報(bào)圍標(biāo)、串標(biāo)、弄虛作假等行為。
▌抗菌藥、肝素類產(chǎn)品占據(jù)本次國采核心
抗菌藥是臨床中較為常用的一類藥物。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端全身用抗細(xì)菌藥銷售規(guī)模維持在1100億元以上，因此這類藥物也是國采的重點(diǎn)對象。
第八批集采共納入14個(gè)全身用抗細(xì)菌藥，2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售規(guī)模合計(jì)超過295億元。其中，華北制藥、倍特藥業(yè)、科倫藥業(yè)、齊魯制藥、石藥集團(tuán)等12家企業(yè)均有3個(gè)及以上的品種在列。
14個(gè)品種中，有8個(gè)品種銷售額超過10億元，而哌拉西林他唑巴坦注射劑和頭孢哌酮舒巴坦注射劑更是本輪集采年銷售額最高的兩個(gè)品種，分別超過了80億和70億元(以2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售規(guī)模計(jì))。
據(jù)《科創(chuàng)板日報(bào)》記者粗略統(tǒng)計(jì)，經(jīng)競價(jià)，哌拉西林他唑巴坦注射劑中選產(chǎn)品降幅在10%-20%之間，而頭孢哌酮舒巴坦注射劑中選產(chǎn)品降幅均要在70%以上，最高降幅達(dá)到82%。
值得一提的是，近年來國家出臺了很多政策促進(jìn)抗菌藥物的合理使用，包括2022年10月，國家衛(wèi)健委等13部門聯(lián)合制定并發(fā)布了《遏制微生物耐藥國家行動計(jì)劃(2022-2025年)》。而一批抗菌藥物通過集采降低價(jià)格，在去除了抗菌藥物濫用的經(jīng)濟(jì)動因后，或有利于促進(jìn)臨床合理用藥。
在本次集采中，另一值得關(guān)注的點(diǎn)是，市場規(guī)模較大的肝素類產(chǎn)品被首次納入集采，涉及常山藥業(yè)、健友股份、紅日藥業(yè)、千紅制藥等多家上市公司。作為抗凝血、抗血栓的臨床用藥，肝素產(chǎn)品在心肌梗死、心血管手術(shù)、血液透析等一系列疾病的治療中廣泛使用。
據(jù)中康CHIS數(shù)據(jù)顯示，2022年常山生化、東誠北方、Aspen、賽保爾生物這四家占據(jù)那屈肝素鈣超過70%的市場份額，其中常山生化有接近30%的市場份額，因此此次集采對于公司來說就是一場市場“保衛(wèi)戰(zhàn)”。
相類似地，在依諾肝素方面，據(jù)中康CHIS數(shù)據(jù)，去年天道醫(yī)藥、健友生化、賽諾菲(原研)、百裕制藥、九源基因這五家占據(jù)依諾肝素鈉超過80%的市場份額，其中健友生化的占比也要在20%左右。
相較之下，由于目前紅日藥業(yè)在以上兩大肝素產(chǎn)品的市場占比均比較小，因此公司算是典型的“光腳企業(yè)”，只要能降價(jià)中標(biāo)，就能借機(jī)擴(kuò)大市場份額。
不過，雖然有保衛(wèi)市場的壓力，也有快速開拓市場的“誘惑”，但從最終的中標(biāo)結(jié)果看，企業(yè)競價(jià)仍不失理性：
那屈肝素(那曲肝素)6家競標(biāo)企業(yè)中標(biāo)4家，中標(biāo)企業(yè)平均降幅50%-70%左右。健友生化和常山生化中標(biāo)，而紅日藥業(yè)落標(biāo)。依諾肝素11家競標(biāo)企業(yè)最終中標(biāo)9家，平均降幅在56%-70%之間，健友生化、紅日藥業(yè)和千紅制藥均中標(biāo)，但常山生化落標(biāo)。
另外，《科創(chuàng)板日報(bào)》記者也注意到，雖然降幅好于預(yù)期，但本次集采中還是有多個(gè)產(chǎn)品出現(xiàn)了熔斷。整體而言，出現(xiàn)這種情況的原因主要在于最低中標(biāo)價(jià)報(bào)價(jià)較低。其中，在注射用比阿培南這個(gè)產(chǎn)品的競標(biāo)中，石藥歐意和聯(lián)邦制藥均被熔斷出局，而正大天晴則以12.58元的最低報(bào)價(jià)中標(biāo)。
（文章來源：科創(chuàng)板日報(bào)）