智通財(cái)經(jīng)APP訊，百濟(jì)神州(688235.SH)公告，公司近日獲悉國(guó)家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)公司核心產(chǎn)品百澤安(替雷利珠單抗注射液)用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)成人晚期實(shí)體瘤患者。
據(jù)悉，百澤安的此次獲批是基于一項(xiàng)單臂、多中心、開(kāi)放性、關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)(NCT03736889)的結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估百澤安單藥治療既往經(jīng)治、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性MSI-H或dMMR實(shí)體瘤患者的有效性和安全性。此次獲批是百澤安在中國(guó)獲得的第七項(xiàng)新適應(yīng)癥批準(zhǔn)，有望進(jìn)一步提升該藥物的可及性。